- Povorcitinib是一種選擇性口服小分子JAK1抑制劑，目前處于中國臨床開發(fā)階段，已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心批準(zhǔn)納入突破性治療品種名單，擬定適應(yīng)癥為成人患者非節(jié)段型白癜風(fēng)。此次認(rèn)定有望加快該產(chǎn)品的研發(fā)與審評進(jìn)程
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康哲藥業(yè)控股有限公司（“康哲藥業(yè)”或“本集團(tuán)”）欣然宣布，旗下德鎂醫(yī)藥有限公司（“德鎂醫(yī)藥”，專業(yè)聚焦皮膚健康的創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)，正申請于香港聯(lián)合交易所有限公司主板獨立上市，詳見本公司日期為2025年4月22日發(fā)布的公告）擁有相關(guān)許可權(quán)利的創(chuàng)新口服JAK1抑制劑povorcitinib（擬定中文通用名：磷酸泊沃昔替尼片）（“povorcitinib”或“產(chǎn)品”）已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（“NMPA”）藥品評審中心批準(zhǔn)納入突破性治療品種名單，擬定適應(yīng)癥為成人患者非節(jié)段型白癜風(fēng)。此次認(rèn)定有望加快該產(chǎn)品的研發(fā)與審評進(jìn)程。
Povorcitinib是一種選擇性口服小分子JAK1抑制劑，在區(qū)域內(nèi)特定國家/地區(qū)擁有物質(zhì)和用途專利。Povorcitinib目前正在海外若干國家進(jìn)行非節(jié)段型白癜風(fēng)、中重度化膿性汗腺炎（HS）和結(jié)節(jié)性癢疹的3期臨床試驗。另外，治療哮喘的2期臨床試驗也在進(jìn)行中。
2023年3月，Incyte公布povorcitinib達(dá)到了非節(jié)段型白癜風(fēng)的全球多中心2b期臨床研究的主要終點。結(jié)果顯示：治療24周，與安慰劑相比，接受每日一次povorcitinib治療的患者的全身皮損顯著復(fù)色。隨后該2b期試驗的擴(kuò)展期結(jié)果表明，長期使用povorcitinib可進(jìn)一步促進(jìn)全身和面部的復(fù)色，且耐受性良好[1]。
2025年8月，德鎂醫(yī)藥獲NMPA簽發(fā)的藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書，同意開展povorcitinib用于治療非節(jié)段型白癜風(fēng)等適應(yīng)癥的臨床試驗。德鎂醫(yī)藥已啟動產(chǎn)品在中國的臨床開發(fā)工作，并考慮擇機在中國推動其治療HS和結(jié)節(jié)性癢疹等皮膚相關(guān)疾病的臨床開發(fā)。
白癜風(fēng)是一種慢性自身免疫性疾病，其特征是皮膚色素脫失，其發(fā)病原因為產(chǎn)生色素的細(xì)胞即黑素細(xì)胞的缺失。據(jù)估算，中國約有1030萬人患有白癜風(fēng)，其中約820萬人患有非節(jié)段型白癜風(fēng)[2]。目前白癜風(fēng)療法選擇有限且難以治療，特別是對于累及面積大的白癜風(fēng)患者。若于中國獲批，povorcitinib有望為非節(jié)段型白癜風(fēng)患者提供差異化的治療選擇。
本次該產(chǎn)品獲納入突破性治療藥物品種名單，有望加速其在中國大陸的研發(fā)與審評進(jìn)程。若于中國獲批上市，該產(chǎn)品將有望與德鎂醫(yī)藥在售創(chuàng)新藥益路?。ㄌ嫒鹌嬷閱慰棺⑸湟海?、在售獨家藥喜遼妥（多磺酸粘多糖乳膏）及正處于新藥上市申請（NDA）階段的創(chuàng)新藥磷酸蘆可替尼乳膏形成協(xié)同，推動產(chǎn)品快速實現(xiàn)臨床和商業(yè)價值，惠及更多皮膚疾病患者。此外，該產(chǎn)品還將與外用磷酸蘆可替尼乳膏共同為白癜風(fēng)患者提供差異化、全面的治療選擇。
本集團(tuán)于2024年3月31日，通過德鎂醫(yī)藥的附屬公司與Incyte就povorcitinib訂立合作和許可協(xié)議（“許可協(xié)議”），獲得在中國大陸、香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)、臺灣地區(qū)及東南亞十一國（“區(qū)域”）研究、開發(fā)、注冊及商業(yè)化產(chǎn)品的獨家許可權(quán)利，以及在區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)產(chǎn)品的非獨家許可權(quán)利。德鎂醫(yī)藥的附屬公司已將povorcitinib除中國大陸外的其他區(qū)域的相關(guān)權(quán)利再許可予本集團(tuán)（不包括德鎂醫(yī)藥及其附屬公司）。
參考文獻(xiàn)/資料
- 產(chǎn)品非節(jié)段型白癜風(fēng)適應(yīng)癥的全球多中心2b期臨床結(jié)果可在Incyte官網(wǎng)查詢：https://investor.incyte.com/news-releases/news-release-details/incyte-announces-data-phase-2b-study-evaluating-povorcitinib
- 數(shù)據(jù)來自灼識咨詢報告
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