康哲藥業(yè)控股有限公司（“本集團(tuán)”或“康哲藥業(yè)”）欣然宣布，本集團(tuán)自主研發(fā)的創(chuàng)新藥CMS-D003膠囊（“CMS-D003”）于2025年3月11日獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（“NMPA”）簽發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)，于3月12日收到藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)。NMPA同意本集團(tuán)在中國(guó)健康以及癥狀性梗阻性肥厚型心肌?。╫HCM）成人受試者中開(kāi)展評(píng)價(jià)CMS-D003安全性、耐受性及藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)特征的臨床試驗(yàn)。
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CMS-D003
CMS-D003是一種小分子心肌肌球蛋白抑制劑，是靶向治療肥厚型心肌病的藥物。通過(guò)靶向抑制心肌肌球蛋白三磷酸腺苷（ATP）酶，抑制肌球蛋白-肌動(dòng)蛋白相互作用，減少肌絲滑動(dòng)，抑制心肌的過(guò)度收縮，改善心臟的舒張功能障礙，從而緩解患者的臨床癥狀[1]。CMS-D003半衰期短，藥物相互作用風(fēng)險(xiǎn)低，安全性更好。CMS-D003未來(lái)還可開(kāi)發(fā)治療射血分?jǐn)?shù)保留型心衰疾病。
肥厚型心肌?。℉CM）是編碼肌小節(jié)相關(guān)蛋白基因變異、或基因變異類(lèi)型不明的、以心肌肥厚為特征的心肌??；梗阻性肥厚型心肌病是HCM的一種亞型。oHCM會(huì)引發(fā)暈厥、心悸、疲勞等癥狀，可導(dǎo)致猝死或合并嚴(yán)重的心血管疾病，如進(jìn)行性心力衰竭、房顫、血栓栓塞等?！吨袊?guó)成人肥厚型心肌病診斷與治療指南（2023年）》顯示21世紀(jì)初，中國(guó)在8000余名普通人群的超聲心動(dòng)圖篩查中，HCM患病率約為 0.08%[2]。因早期篩查手段有限，HCM患病率可能被低估。隨著臨床與分子遺傳學(xué)研究深入，HCM 患病率估計(jì)至少為0.5%[2]，其中oHCM占比約70%[3]。心肌肌球蛋白抑制劑是經(jīng)過(guò)臨床驗(yàn)證的、專(zhuān)門(mén)針對(duì)oHCM治療的藥物。而傳統(tǒng)治療藥物（β-受體阻滯劑和鈣離子通道阻斷劑）僅為對(duì)癥治療，只能部分緩解癥狀。臨床前研究數(shù)據(jù)顯示，CMS-D003有望成為一款療效更優(yōu)的口服藥物，為患者提供更佳的治療選擇。如獲批上市，CMS-D003將與在售獨(dú)家藥新活素（注射用重組人腦利鈉肽）產(chǎn)生協(xié)同效應(yīng)。
參考文獻(xiàn)/資料
- Suman Nag, Sampath K Gollapudi, Carlos L Del Rio, et al. Mavacamten, a precision medicine for hypertrophic cardiomyopathy: From a motor protein to patients. Sci Adv, 2023 Jul 28;9(30):eabo7622.
- 中國(guó)成人肥厚型心肌病診斷與治療指南2023. 中國(guó)分子心臟病學(xué)雜志, 2023,23 (01): 5115-5149.
- Tian Z, et al. JAMA Cardiol. 2023 Oct 1; 8(10): 957-965.
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