• 雷珠單抗注射液（“諾適得^?”）是中國(guó)首個(gè)獲批用于眼科的抗VEGF藥物，亦是目前中國(guó)覆蓋年齡段最廣泛、適應(yīng)癥最多的抗VEGF藥物^[1]，超過(guò)200項(xiàng)臨床研究驗(yàn)證其療效和安全性
• 布西珠單抗注射液（“倍優(yōu)適^?”）是目前分子量最小的抗VEGF藥物（僅26kDa），產(chǎn)品已獲批用于DME并獲得權(quán)威指南一線(xiàn)推薦^[2]。倍優(yōu)適^?的全球3期KESTREL和KITE研究均達(dá)到主要療效終點(diǎn)且視力獲益持續(xù)至100周，同時(shí)在積液消除方面表現(xiàn)更優(yōu)。倍優(yōu)適^?首年中位注射次數(shù)（7次）少于阿柏西普（9次），同時(shí)總體安全性與后者相當(dāng)
• 兩款合作產(chǎn)品均已在中國(guó)獲批上市，將與康哲維盛在售產(chǎn)品在客戶(hù)、專(zhuān)家資源、渠道網(wǎng)絡(luò)上產(chǎn)生高度協(xié)同，提升團(tuán)隊(duì)整體效能，并為持續(xù)合作、開(kāi)發(fā)臨床急需的眼科創(chuàng)新產(chǎn)品帶來(lái)正向推動(dòng)作用

康哲藥業(yè)控股有限公司（“康哲藥業(yè)”或“本集團(tuán)”）欣然宣布，于2025年10月27日，本集團(tuán)通過(guò)子公司CMS VISION INTERNATIONAL MANAGEMENT LIMITED與Novartis?Pharma?Services?AG （“諾華”）就雷珠單抗注射液（“諾適得^?”）、布西珠單抗注射液（“倍優(yōu)適^?”）簽訂經(jīng)銷(xiāo)協(xié)議（“協(xié)議”）。根據(jù)協(xié)議，本集團(tuán)獲得產(chǎn)品在中華人民共和國(guó)（為協(xié)議之目的，不含香港特別行政區(qū)、澳門(mén)特別行政區(qū)、臺(tái)灣）的協(xié)議所約定之獨(dú)家進(jìn)口、經(jīng)銷(xiāo)、銷(xiāo)售、推廣權(quán)利；諾華繼續(xù)負(fù)責(zé)生產(chǎn)、供應(yīng)產(chǎn)品。合作期限為協(xié)議約定的生效日起五年。

兩款合作產(chǎn)品均已在中國(guó)獲批上市，其中諾適得^?是中國(guó)首個(gè)獲批用于眼科的抗血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）藥物，具備成熟的臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，為眾多眼底疾病患者提供了可靠保障；諾適得^?已被批準(zhǔn)用于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）、糖尿病性黃斑水腫(DME)、視網(wǎng)膜靜脈阻塞(RVO)繼發(fā)的黃斑水腫等多項(xiàng)眼底新生血管性疾病。另一款產(chǎn)品倍優(yōu)適^?為新一代抗VEGF藥物，2025年5月中國(guó)獲批用于DME，其憑借獨(dú)特的超小分子（僅26kDa）、高濃度創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)，顯著改善視網(wǎng)膜解剖學(xué)結(jié)構(gòu)，助力更多DME患者獲得視力改善，減輕治療負(fù)擔(dān)。

本集團(tuán)眼科業(yè)務(wù)公司“康哲維盛”專(zhuān)注于在全球范圍內(nèi)布局、開(kāi)發(fā)臨床急需的眼科藥械創(chuàng)新產(chǎn)品，致力于打造“中國(guó)眼科醫(yī)藥龍頭”，此次合作將提升康哲維盛在眼科領(lǐng)域的整體競(jìng)爭(zhēng)力?？嫡芫S盛已覆蓋眼底疾病、視疲勞、青光眼等眼科疾病領(lǐng)域，諾適得^?及倍優(yōu)適^?加入后，將與在售獨(dú)家藥施圖倫滴眼液（七葉洋地黃雙苷滴眼液）、在售獨(dú)家醫(yī)療器械EyeOP1青光眼治療儀在客戶(hù)、專(zhuān)家資源、渠道網(wǎng)絡(luò)上產(chǎn)生高度協(xié)同，提升康哲維盛在眼科領(lǐng)域的學(xué)術(shù)品牌競(jìng)爭(zhēng)力，為持續(xù)合作、開(kāi)發(fā)臨床急需的眼科創(chuàng)新產(chǎn)品帶來(lái)正向推動(dòng)作用，為眼科疾病患者提供更多元化的治療選擇。同時(shí)康哲維盛專(zhuān)業(yè)的眼科團(tuán)隊(duì)將整合市場(chǎng)渠道與學(xué)術(shù)資源，提升團(tuán)隊(duì)整體效能，并預(yù)期對(duì)本集團(tuán)業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極正面影響。

關(guān)于諾適得^?及眼底新生血管性疾病的更多信息

諾適得^?是重組抗VEGF人源化單克隆抗體Fab片段，靶向抑制人血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子A（VEGF-A），以抑制血管內(nèi)皮細(xì)胞增殖、新生血管生成和血管滲漏。諾適得^?作為中國(guó)首個(gè)獲批用于眼科的抗VEGF藥物^[3]，自2011年在中國(guó)上市以來(lái)，已被批準(zhǔn)用于治療多項(xiàng)眼底新生血管性疾病，包括nAMD、DME、RVO繼發(fā)的黃斑水腫、脈絡(luò)膜新生血管(CNV)、糖尿病視網(wǎng)膜病變（DR）、早產(chǎn)兒視網(wǎng)膜病變(ROP)。諾適得^?已于2017年被納入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》，具備成熟的臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，為眾多眼底疾病患者提供了可靠保障。

眼底新生血管性疾病是一類(lèi)以血管通透性增加、血管滲漏以及血管完整性的缺失為特征的嚴(yán)重致盲性眼病，主要包括nAMD、DR、DME、RVO、CNV、ROP等?？筕EGF藥物是多個(gè)權(quán)威指南推薦治療眼底新生血管性疾病的一線(xiàn)療法^{[3, 4]}。根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，中國(guó)眼底新生血管性疾病患者預(yù)計(jì)將從2019年的47.8百萬(wàn)人增至2030年的61.2百萬(wàn)人。中國(guó)抗VEGF眼科藥物市場(chǎng)預(yù)期將從2019年的24億元增長(zhǎng)至2030年的186億元。根據(jù)《抗VEGF藥物治療眼底新生血管性疾病》，諾適得^?作為中國(guó)首個(gè)獲批用于治療眼底新生血管性疾病的抗VEGF藥物，在多項(xiàng)臨床試驗(yàn)中均顯示出良好的安全性和有效性，已被廣泛應(yīng)用于治療眼底新生血管性疾病，它的問(wèn)世代表了眼科臨床治療的一個(gè)重大進(jìn)步^[5]。

關(guān)于倍優(yōu)適^?及DME適應(yīng)癥的更多信息

倍優(yōu)適^?是一種靶向VEGF-A的新型人源化單鏈抗體片段，已于2025年5月獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于DME。作為目前分子量最小的抗VEGF藥物（僅26kDa），倍優(yōu)適^?治療DME負(fù)荷期每6周給藥一次（其他抗VEGF藥物負(fù)荷期每4周給藥1次），維持期每2至3個(gè)月給藥一次。倍優(yōu)適^?針對(duì)初治DME患者的全球3期KESTREL和KITE研究均達(dá)到主要療效終點(diǎn)且視力獲益持續(xù)至100周。倍優(yōu)適^?6mg組患者IRF（視網(wǎng)膜內(nèi)積液）和/或SRF（視網(wǎng)膜下積液）更少。倍優(yōu)適^?首年中位注射次數(shù)（7次）少于阿柏西普（9次），同時(shí)總體安全性與后者相當(dāng)^[6]。中國(guó)真實(shí)世界研究BEST研究顯示，經(jīng)治不達(dá)標(biāo)的DME患者經(jīng)倍優(yōu)適^?首針治療1周后BCVA即較基線(xiàn)提升6.1字母，注射第3針（12周）提升10字母，倍優(yōu)適^?為經(jīng)治DME提供更優(yōu)化的治療選擇^[7]。

DME是由于黃斑區(qū)毛細(xì)血管滲漏所致的視網(wǎng)膜增厚，是血視網(wǎng)膜屏障破壞的結(jié)果，主要影響中心視力^[8]。據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，2025年中國(guó)約有7.89百萬(wàn)例DME患者。但即使按目前規(guī)范的抗VEGF藥物治療方案，仍有約30%-50%DME患者積液控制不佳^[9–11]?！?022中國(guó)常見(jiàn)眼底病慢病管理現(xiàn)狀白皮書(shū)》調(diào)研顯示，我國(guó)患者治療依從性較差，30%以上DME患者未能完成負(fù)荷期治療。臨床亟需更強(qiáng)效、更持久、依從性更高的治療藥物以改善DME患者的診療現(xiàn)狀。新一代抗VEGF藥物倍優(yōu)適^?為解決這一難題提供了潛在方法，其憑借獨(dú)特的超小分子、高濃度創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)，顯著改善視網(wǎng)膜解剖學(xué)結(jié)構(gòu)，助力更多DME患者獲得視力改善，減輕治療負(fù)擔(dān)。

關(guān)于諾華

諾華是一家全球知名的醫(yī)藥企業(yè)，總部位于瑞士巴塞爾。諾華聚焦患者需求緊迫的四大核心治療領(lǐng)域（心血管、腎臟及代謝，腫瘤，免疫，神經(jīng)科學(xué)）以及五大關(guān)鍵技術(shù)平臺(tái)（化學(xué)療法、生物療法、xRNA療法、放射配體療法、基因和細(xì)胞療法）。

參考文獻(xiàn)/資料

1. 產(chǎn)品相關(guān)信息可在諾華官網(wǎng)查詢(xún)，網(wǎng)址：https://www.novartis.com.cn/news/big-news-noxtex-welcomes-the-approval-of-dual-indications
2. Lim, Jennifer I et al. “Diabetic Retinopathy Preferred Practice Pattern^?.”O(jiān)phthalmology vol. 132,4 (2025): P75-P162. doi:10.1016/j.ophtha.2024.12.020
3. 中華醫(yī)學(xué)會(huì)眼科學(xué)分會(huì)眼底病學(xué)組,中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)眼科醫(yī)師分會(huì)眼底病學(xué)組.中國(guó)年齡相關(guān)性黃斑變性臨床診療指南(2023年)[J].中華眼科雜志,2023,59(5):347-366.
4. 許迅,王建影.疾病譜變化驅(qū)動(dòng)臨床藥物更迭[N].健康報(bào),2023-07-05(005).
5. 侯慧敏,常雪柯,靳雨佳,等.抗VEGF藥物治療眼底新生血管性疾病[J].國(guó)際眼科縱覽,2024,48(6):464-470.
6. Wykoff CC, Garweg JG, Regillo C, et al. KESTREL and KITE Phase 3 Studies: 100-Week Results With Brolucizumab in Patients With Dia?betic Macular Edema.?Am J Ophthalmol. 2024;260:70-83.
7. 余洪華，2025中國(guó)眼底病論壇暨國(guó)際視網(wǎng)膜研討會(huì)，6月4日-7日，中國(guó)無(wú)錫
8. 中華醫(yī)學(xué)會(huì)眼科學(xué)分會(huì)眼底病學(xué)組,中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)眼科醫(yī)師分會(huì)眼底病學(xué)組. 我國(guó)糖尿病視網(wǎng)膜病變臨床診療指南(2022年)[J]. 中華眼底病雜志,2023,39(2):99-124.
9. 戴虹, 盧穎毅. 糖尿病黃斑水腫治療策略的變化與面臨的問(wèn)題[J].中華眼底病雜志, 2022, 38(1): 6-9.
10. Bressler, Neil M et al.“Persistent Macular Thickening Following Intravitreous Aflibercept, Bevacizumab, or Ranibizumab for Central-Involved Diabetic Macular Edema With Vision Impairment: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial.”?JAMA ophthalmology?vol. 136,3 (2018): 257-269.
11. Chatziralli, I et al. “Identification of time point to best define ‘sub-optimal response’ following intravitreal ranibizumab therapy for diabetic macular edema based on real-life data.”Eye (London, England)?vol. 31,11 (2017): 1594-1599.

康哲藥業(yè)免責(zé)與前瞻性聲明

本新聞無(wú)意向您做任何產(chǎn)品的推廣，非廣告用途。本新聞不對(duì)任何藥品和醫(yī)療器械和/或適應(yīng)癥作推薦。若您想了解具體疾病診療信息，請(qǐng)遵從醫(yī)生或其他醫(yī)療衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)人士的意見(jiàn)或指導(dǎo)。醫(yī)療衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)人士作出的任何與治療有關(guān)的決定應(yīng)根據(jù)患者的具體情況并遵照藥品說(shuō)明書(shū)。

由康哲藥業(yè)編制的此新聞不構(gòu)成購(gòu)買(mǎi)或認(rèn)購(gòu)任何證券的任何要約或邀請(qǐng)，不形成任何合約或任何其他約束性承諾的依據(jù)或加以依賴(lài)。本新聞?dòng)煽嫡芩帢I(yè)根據(jù)其認(rèn)為可靠之資料及數(shù)據(jù)編制，但康哲藥業(yè)并無(wú)進(jìn)行任何說(shuō)明或保證、明述或暗示，或其他表述，對(duì)本新聞內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性、公平性及合理性不應(yīng)加以依賴(lài)。本新聞中討論的若干事宜可能包含涉及本集團(tuán)的市場(chǎng)機(jī)會(huì)及業(yè)務(wù)前景的陳述，該等陳述分別或統(tǒng)稱(chēng)為前瞻性聲明。該等前瞻性聲明并非對(duì)未來(lái)表現(xiàn)的保證，存在已知及未知的風(fēng)險(xiǎn)、不明朗性及難以預(yù)知的假設(shè)。本集團(tuán)并不采納本新聞包含的第三方所做的任何前瞻性聲明及預(yù)測(cè)，本集團(tuán)對(duì)該等第三方聲明及預(yù)測(cè)不承擔(dān)責(zé)任。