康哲藥業(yè)控股有限公司（“本集團(tuán)”或“康哲藥業(yè)”）欣然宣布，其擁有共同開(kāi)發(fā)權(quán)（除特應(yīng)性皮炎（AD）外）及獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利的1類(lèi)新藥抗IL-4Rα MG-K10人源化單抗注射液（“MG-K10”或“產(chǎn)品”）于2025年9月29日獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）簽發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)，NMPA同意開(kāi)展MG-K10用于慢性阻塞性肺疾?。?/strong>COPD）的臨床試驗(yàn)。
關(guān)于產(chǎn)品MG-K10
MG-K10是一種創(chuàng)新的長(zhǎng)效抗IL-4Rα人源化單抗，能同時(shí)阻斷關(guān)鍵2型炎癥因子IL-4和 IL-13的信號(hào)傳導(dǎo)，用于治療2型炎癥性疾病。目前已上市的抗IL-4Rα藥物均需要每2周給藥一次，而MG-K10具有更長(zhǎng)的半衰期，可實(shí)現(xiàn)4周一次的給藥頻率，有望成為全球首個(gè)上市的長(zhǎng)效抗IL-4Rα單抗，具有成為同類(lèi)最優(yōu)（Best-in-Class）的潛力。
本集團(tuán)與湖南麥濟(jì)生物技術(shù)股份有限公司（“麥濟(jì)生物”）正積極準(zhǔn)備開(kāi)展相關(guān)臨床試驗(yàn)工作。MG-K10已在成人中重度AD的一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照III期臨床研究中取得陽(yáng)性結(jié)果，達(dá)到方案設(shè)計(jì)的臨床試驗(yàn)主要研究終點(diǎn)。哮喘、結(jié)節(jié)性癢疹和季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎均已進(jìn)入中國(guó)III期臨床試驗(yàn)階段，在此前完成的成人中重度哮喘的II期臨床試驗(yàn)中，MG-K10也呈現(xiàn)良好的有效性和安全性[1]。產(chǎn)品的慢性自發(fā)性蕁麻疹、嗜酸性粒細(xì)胞性食管炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉適應(yīng)癥也已獲得NMPA簽發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)。
關(guān)于慢性阻塞性肺?。?/strong>COPD）
COPD是一種常見(jiàn)的慢性氣道疾病，其特征為持續(xù)的呼吸道癥狀及氣流受限，包括慢性咳嗽、咳痰及進(jìn)行性呼吸困難。根據(jù)《柳葉刀-呼吸醫(yī)學(xué)》，COPD影響超過(guò)4億人，目前仍然是全球第三大死因[2]，帶來(lái)嚴(yán)重的社會(huì)經(jīng)濟(jì)和健康后果。在中國(guó)，COPD是國(guó)家高度關(guān)注的慢性呼吸道疾病之一，被列為“健康中國(guó)2030”行動(dòng)計(jì)劃的重點(diǎn)防治項(xiàng)目[3]。據(jù)估算，中國(guó)COPD患者人數(shù)2019年為約104.4百萬(wàn)人，而于2023年達(dá)107.1百萬(wàn)人。由于風(fēng)險(xiǎn)因素的暴露及人口老齡化，COPD的發(fā)生率預(yù)計(jì)于未來(lái)幾十年將上升。于2032年前，預(yù)期將達(dá)到111.4百萬(wàn)人[4]。COPD傳統(tǒng)治療以支氣管擴(kuò)張劑和激素為主[5]，但未能完全滿足患者的治療需求，部分患者仍面臨急性加重頻繁、肺功能進(jìn)行性下降等困境[6]。中國(guó)COPD患者目前可用的創(chuàng)新治療方案有限，目前中國(guó)只有度普利尤單抗獲批用于治療COPD。
MG-K10具有成為同類(lèi)最優(yōu)（Best-in-Class）的潛力，此次新增COPD適應(yīng)癥，進(jìn)一步增加產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力，并將以長(zhǎng)效方式，每4周給藥一次，為新的有效且安全的治療選擇如獲批上市，將推動(dòng)本集團(tuán)業(yè)務(wù)邊界向呼吸治療領(lǐng)域深度拓展，在現(xiàn)有哮喘適應(yīng)癥布局基礎(chǔ)上，進(jìn)一步延伸至其他呼吸疾病領(lǐng)域，加速覆蓋多類(lèi)呼吸疾病產(chǎn)品管線的拓展與布局，深化該領(lǐng)域的市場(chǎng)探索與產(chǎn)品實(shí)踐，強(qiáng)化本集團(tuán)在呼吸治療領(lǐng)域的核心競(jìng)爭(zhēng)力。MG-K10可為中國(guó)患者提供差異化用藥選擇，滿足兼具良好療效、安全性與良好患者依從性藥物的臨床需求，使患者受益。
于2025年1月24日，本集團(tuán)通過(guò)其附屬公司與麥濟(jì)生物及其附屬公司就MG-K10簽訂合作協(xié)議。根據(jù)該協(xié)議及補(bǔ)充約定，本集團(tuán)獲得了產(chǎn)品在中國(guó)大陸、香港特別行政區(qū)、澳門(mén)特別行政區(qū)、臺(tái)灣地區(qū)及新加坡的共同開(kāi)發(fā)權(quán)（除AD外）及獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利；其中旗下德鎂醫(yī)藥有限公司通過(guò)其附屬公司獲得該產(chǎn)品在皮膚科適應(yīng)癥領(lǐng)域于中國(guó)大陸的共同開(kāi)發(fā)權(quán)（除AD外）及獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利。
參考文獻(xiàn)/資料
1.麥濟(jì)生物披露的產(chǎn)品哮喘適應(yīng)癥II期中期臨床數(shù)據(jù)如下：https://www.mabge.com/index.php?c=show&id=18
2. de Oca MM, Perez-Padilla R, Celli B, et al. The global burden of COPD: epidemiology and effect of prevention strategies. Lancet Respir Med. 2025 Aug;13(8):709-724. doi: 10.1016/S2213-2600(24)00339-4.
3. 國(guó)家衛(wèi)生健康委等. 關(guān)于印發(fā)健康中國(guó)行動(dòng)——慢性呼吸系統(tǒng)疾病防治行動(dòng)實(shí)施方案（2024—2030年）的通知.
4. 麥濟(jì)生物招股書(shū)
5. 中國(guó)慢性阻塞性肺疾病基層診療與管理指南（2024年）.中華全科醫(yī)師雜志,2024,23(6):578-602.
6. 中華醫(yī)學(xué)會(huì)呼吸病學(xué)分會(huì)慢性阻塞性肺疾病學(xué)組, 等. 慢性阻塞性肺疾病診治指南（2021年修訂版）. 中華結(jié)核和呼吸雜志,2021,44(3):170-205.
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