康哲藥業(yè)控股有限公司（“本公司”，連同其附屬公司統(tǒng)稱為“本集團”或“康哲藥業(yè)”）欣然宣布，于2025年1月8日，通過本公司全資附屬公司與Alpha Cognition Inc.（“Alpha”）就用于治療輕度至中度阿爾茨海默型癡呆癥狀的改良型新藥ZUNVEYL（benzgalantamine delayed-release tablets）（“ZUNVEYL”或“產品”）簽訂許可、合作與經銷協(xié)議（“協(xié)議”），獲得了在亞洲（除日本、中東）、澳洲、新西蘭（“區(qū)域”）開發(fā)、注冊、生產、進口、出口和商業(yè)化產品的獨家權利，Alpha保留在區(qū)域內生產供應的權利。合作期限自協(xié)議簽署之日起二十年，到期后除非任一方通知終止，否則每五年自動延期。?

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ZUNVEYL作為近十年來美國食品和藥物管理局（FDA）批準的第二個阿爾茨海默病口服療法的藥品，具有潛在更優(yōu)的胃腸道安全性，有望提高患者的用藥依從性，從而使患者獲益。

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康哲藥業(yè)深耕中樞神經系統(tǒng)治療領域多年，持續(xù)布局與開發(fā)全球差異化創(chuàng)新產品，鞏固優(yōu)勢?？祁I域競爭實力。ZUNVEYL將使本集團創(chuàng)新藥產品矩陣更加多元化，并可與在售創(chuàng)新藥維圖可（地西泮鼻噴霧劑）、原研品牌藥黛力新（氟哌噻噸美利曲辛片），以及在研創(chuàng)新藥注射用Y-3（用于卒中治療的新型腦保護劑）等系列中樞神經品種協(xié)同增效?？嫡芩帢I(yè)將依托被驗證的臨床開發(fā)能力及合規(guī)高效的商業(yè)化體系，盡早實現(xiàn)ZUNVEYL在中國上市，為阿爾茲海默病患者的認知障礙治療帶來新的用藥選擇。

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關于ZUNVEYL

ZUNVEYL于2024年7月獲得美國FDA批準上市，屬于新一代乙酰膽堿酯酶抑制劑（AChEI），通過抑制乙酰膽堿酯酶活性、提高中樞乙酰膽堿水平從而改善阿爾茨海默病患者的認知和記憶功能。

ZUNVEYL為加蘭他敏的前體藥物，以惰性形式經過胃部和腸道，在肝臟代謝成活性成分并釋放到血液中。ZUNVEYL通過這種作用機制達到與加蘭他敏相同的治療效果，并潛在地降低胃腸道不良反應、改善耐受性。加蘭他敏自2001年獲FDA批準以來，在輕度至中度阿爾茨海默型癡呆癥狀治療中已積累了豐富的療效證據(jù)并展現(xiàn)出長期臨床獲益^[1]。此外，ZUNVEYL所有研究中記錄的胃腸道不良事件低于2%，并且未觀察到失眠^[2]。與ZUNVEYL相關的用途專利，已在中國獲得授權。

關于阿爾茨海默病

阿爾茨海默病是一種慢性進行性神經退行性疾病，表現(xiàn)為記憶力及其他認知功能的進行性減退，其中部分病人進展為癡呆。癡呆是一種以獲得性認知功能損害為核心，并導致患者日常生活能力、學習能力、工作能力和社會交往能力明顯減退的綜合征，阿爾茨海默型癡呆占所有類型癡呆的50%至70%^[3,4]。根據(jù)發(fā)表于《Lancet Public Health》的流行病學調查結果^[5]，中國的阿爾茨海默型癡呆患者約有983萬人，其中，輕度至中度阿爾茨海默型癡呆患者約793萬^[6]。隨著老齡化趨勢的加劇，未來患者人數(shù)將進一步上升，疾病負擔也將隨之加重。

目前阿爾茨海默病臨床用藥主要分為改善認知癥狀及延緩疾病進展兩類^[7]，AChEI屬于前者。根據(jù)《中國阿爾茨海默病患者診療現(xiàn)狀調研報告》^[8]，較高的副作用發(fā)生率是阿爾茨海默病現(xiàn)有藥物的主要痛點之一，提示阿爾茨海默病患者對于更加安全的療法仍存在迫切的需求。

關于ALPHA

Alpha是一家商業(yè)階段的生物制藥公司，致力于開發(fā)治療神經退行性疾病患者的藥物，例如阿爾茨海默病和伴有輕度創(chuàng)傷性腦損傷的認知障礙。2024年7月，Alpha針對其ZUNVEYL的新藥申請獲得FDA批準用于治療輕度至中度阿爾茨海默病。Alpha現(xiàn)專注于開發(fā)ZUNVEYL口服片劑配方的商業(yè)制造和商業(yè)銷售，此外，Alpha還在開發(fā)三個臨床前項目，即與美金剛聯(lián)合用于治療中至重度阿爾茨海默病的ZUNVEYL、用于治療輕至中度阿爾茨海默病的ALPHA-1062舌下制劑以及用于治療伴有輕度創(chuàng)傷性腦損傷認知障礙的ALPHA-1062鼻內制劑。有關Alpha及其產品的更多資訊，請訪問其官方網站：https://www.alphacognition.com/。

參考文獻/資料

1. Xu, Hong et al. Long-term Effects of Cholinesterase Inhibitors on Cognitive Decline and Mortality. Neurology vol. 96,17 (2021): e2220-e2230. doi:10.1212/WNL.0000000000011832
2. Alpha 披露的ZUNVEYL安全性數(shù)據(jù)如下：https://www.alphacognition.com/investors/news/alpha-cognitions-oral-therapy-zunveyl-receives-fda-approval-to-treat-alzheimers-disease-
3. 中國癡呆與認知障礙指南寫作組, 中國醫(yī)師協(xié)會神經內科醫(yī)師分會認知障礙疾病專業(yè)委員會. 2018中國癡呆與認知障礙診治指南(一)：癡呆及其分類診斷標準 [J] . 中華醫(yī)學雜志,2018,98 (13): 965-970. DOI: 10.3760/cma.j.issn.0376-2491.2018.13.003
4. 中國癡呆與認知障礙寫作組, 中國醫(yī)師協(xié)會神經內科醫(yī)師分會認知障礙疾病專業(yè)委員會. 2018中國癡呆與認知障礙診治指南(二)：阿爾茨海默病診治指南 [J] . 中華醫(yī)學雜志,2018,98 (13): 971-977. DOI: 10.3760/cma.j.issn.0376-2491.2018.13.004
5. Jia, Longfei et al. Prevalence, risk factors, and management of dementia and mild cognitive impairment in adults aged 60 years or older in China: a cross-sectional study. The Lancet. Public health vol. 5,12 (2020): e661-e671. doi:10.1016/S2468-2667(20)30185-7
6. Yuan, Jing et al. Severity Distribution of Alzheimer’s Disease Dementia and Mild Cognitive Impairment in the Framingham Heart Study. 1 Jan. 2021: 807-817
7. 妙佑醫(yī)療. 2024. 阿爾茨海默?。核幬镉兄诳刂瓢Y狀和延緩衰退. https://www.mayoclinic.org/zh-hans/diseases-conditions/alzheimers-disease/in-depth/alzheimers/art-20048103
8. 中國阿爾茨海默病患者診療現(xiàn)狀調研報告(2020). 中國老年保健協(xié)會阿爾茨海默病分會. https://www.adc.org.cn/index.php/book/chinaadzlxzbg2020/chinaadzlxzbg2020-381.html

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