• 注射用Y-3是全球首個(gè)基于腦卒中病理過(guò)程重要靶點(diǎn)PSD95-nNOS和MPO開(kāi)發(fā)的腦細(xì)胞保護(hù)劑，通過(guò)明確干預(yù)缺血級(jí)聯(lián)反應(yīng)的多個(gè)靶點(diǎn)高選擇性協(xié)同，發(fā)揮多重療效，具有優(yōu)異的治療缺血性腦卒中和潛在的預(yù)防卒中后抑郁焦慮癥狀的作用
• 產(chǎn)品中國(guó)III期臨床研究達(dá)到主要療效終點(diǎn)，患者臨床獲益明顯，整體安全性良好；主要研究結(jié)果未來(lái)計(jì)劃在國(guó)際學(xué)術(shù)會(huì)議上公布，整體研究將在國(guó)際學(xué)術(shù)期刊上發(fā)表
• 如獲批上市，Y-3將與創(chuàng)新藥維圖可（叢集性癲癇）、黛力新（焦慮、抑郁）以及NDA審評(píng)中的改良型新藥ZUNVEYL（阿爾茨海默癥）等CNS品種在專(zhuān)家網(wǎng)絡(luò)與市場(chǎng)資源方面協(xié)同增效

康哲藥業(yè)控股有限公司（“康哲藥業(yè)”或“本集團(tuán)”）欣然宣布，1類(lèi)新藥注射用Y-3（擬定中文通用名：注射用洛貝米柳）（“注射用Y-3”或“產(chǎn)品”）新藥上市許可申請(qǐng)（NDA）已于2025年12月11日獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。產(chǎn)品為一種擬用于急性缺血性卒中的腦細(xì)胞保護(hù)劑。

注射用Y-3靶點(diǎn)明確，作用機(jī)制清晰，可發(fā)揮多重療效。注射用Y-3作為全球首個(gè)基于腦卒中病理過(guò)程重要靶點(diǎn)PSD95-nNOS和MPO開(kāi)發(fā)的腦細(xì)胞保護(hù)劑，作用于缺血性腦卒中缺血級(jí)聯(lián)反應(yīng)多個(gè)關(guān)鍵病理過(guò)程，通過(guò)多靶點(diǎn)高選擇性協(xié)同，更有利于發(fā)揮腦細(xì)胞保護(hù)作用。產(chǎn)品具有優(yōu)異的治療缺血性腦卒中和潛在的預(yù)防卒中后抑郁焦慮癥狀的作用。

注射用Y-3臨床數(shù)據(jù)優(yōu)異，療效優(yōu)異，安全性佳。產(chǎn)品中國(guó)II期臨床試驗(yàn)研究結(jié)果表明，在發(fā)病48小時(shí)內(nèi)的缺血性腦卒中患者中，使用Y-3 40mg 每日一次治療后，達(dá)到90天優(yōu)良功能結(jié)局（mRS評(píng)分0～1分）的患者比例較安慰劑組顯著提高，率差達(dá)到16%。產(chǎn)品中國(guó)Ⅲ期臨床研究由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院任組長(zhǎng)單位，于全國(guó)近40家研究中心納入發(fā)病時(shí)間≤48小時(shí)的急性缺血性腦卒中患者近1,000例，旨在評(píng)價(jià)注射用Y-3治療發(fā)病在48小時(shí)以?xún)?nèi)的急性缺血性腦卒中患者的有效性和安全性。Ⅲ期臨床研究達(dá)到主要療效終點(diǎn)，患者臨床獲益明顯，整體安全性良好。主要研究結(jié)果未來(lái)計(jì)劃在國(guó)際學(xué)術(shù)會(huì)議上公布，整體研究將在國(guó)際學(xué)術(shù)期刊上發(fā)表。

中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）是康哲藥業(yè)的核心優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域之一，已逐步形成深度布局。產(chǎn)品組合包括在售創(chuàng)新藥維圖可（地西泮鼻噴霧劑）、原研品牌藥黛力新（氟哌噻噸美利曲辛片）以及處于NDA審評(píng)中的改良型新藥ZUNVEYL（葡萄糖酸苯加蘭他敏腸溶片），已夯實(shí)市場(chǎng)基礎(chǔ)。注射用Y-3的加入，將進(jìn)一步強(qiáng)化產(chǎn)品矩陣，在專(zhuān)家網(wǎng)絡(luò)與市場(chǎng)資源上產(chǎn)生高效協(xié)同。期待注射用Y-3早日上市，為中國(guó)缺血性腦卒中患者帶來(lái)療效優(yōu)異、作用更全面的新一代腦細(xì)胞保護(hù)劑，并憑借集團(tuán)卓越的商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)與合規(guī)高效的運(yùn)營(yíng)體系，加速推動(dòng)創(chuàng)新療法惠及更多患者。

關(guān)于注射用Y-3的更多信息

急性缺血性腦卒中的病理過(guò)程高度復(fù)雜且相互關(guān)聯(lián)，臨床亟需多靶點(diǎn)多機(jī)制協(xié)同干預(yù)，以實(shí)現(xiàn)對(duì)復(fù)雜的缺血級(jí)聯(lián)反應(yīng)的更有效調(diào)控，從而提高治療效果和患者生活質(zhì)量。注射用Y-3可解離PSD95-nNOS耦聯(lián)，抑制MPO活性，還可增強(qiáng)α₂-GABA_A受體（一種具有抗抑郁、抗焦慮功能的GABA_A受體亞型）活性，通過(guò)這種多靶點(diǎn)高選擇性協(xié)同機(jī)制，有望實(shí)現(xiàn)“卒中治療與卒中后抑郁焦慮預(yù)防”同步干預(yù)的技術(shù)突破，使注射用Y-3有望成為一種療效優(yōu)異，作用更全面的新型腦細(xì)胞保護(hù)劑。

于2024年第十屆歐洲卒中組織會(huì)議（ESOC 2024）上以口頭壁報(bào)形式發(fā)表的注射用Y-3治療急性缺血性卒中的II期臨床試驗(yàn)研究結(jié)果表明，在發(fā)病48小時(shí)內(nèi)的缺血性腦卒中患者中，使用Y-3（20mg、40mg、60mg，每日一次）治療后達(dá)到90天優(yōu)良功能結(jié)局（mRS評(píng)分0～1分）的患者比例顯著高于安慰劑組（20mg: 67.8% vs 60.7%、40mg: 76.7% vs 60.7%、60mg: 70.0% vs 60.7%）。且產(chǎn)品在急性缺血性腦卒中人群的安全性與安慰劑相當(dāng)，表現(xiàn)出良好的耐受性。

于2023年8月24日，本集團(tuán)通過(guò)其全資附屬公司與一家以臨床需求為導(dǎo)向、創(chuàng)新與研發(fā)驅(qū)動(dòng)的新藥企業(yè)南京寧丹新藥技術(shù)股份有限公司就產(chǎn)品簽署合作協(xié)議（“協(xié)議”）。根據(jù)協(xié)議，本集團(tuán)獲得產(chǎn)品在中國(guó)大陸、香港特別行政區(qū)、澳門(mén)特別行政區(qū)的獨(dú)家推廣權(quán)。協(xié)議期限為永久。

關(guān)于腦卒中

根據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布的《腦血管病防治指南（2024年版）》，我國(guó)每年新發(fā)卒中約394萬(wàn)例，占全球新發(fā)病例三分之一，其中缺血性卒中占比約72%，年新發(fā)病例超280萬(wàn)；現(xiàn)患病的卒中患者已超2,800萬(wàn)人^[1]。2021年中國(guó)死因監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，卒中死亡占全國(guó)總死亡人數(shù)的23%^[1]。過(guò)去三十年，我國(guó)卒中相關(guān)殘疾的疾病負(fù)擔(dān)持續(xù)加重，疊加人口老齡化加快等因素，未來(lái)卒中防控壓力將進(jìn)一步增大，給患者家庭和社會(huì)帶來(lái)巨大挑戰(zhàn)^[1]。此外，卒中后抑郁和焦慮是卒中常見(jiàn)并發(fā)癥，發(fā)病率分別達(dá)到約30%和25%^[2]，會(huì)影響患者神經(jīng)功能恢復(fù)，甚至增加死亡風(fēng)險(xiǎn)，嚴(yán)重影響患者預(yù)后。注射用Y-3對(duì)廣大卒中患者長(zhǎng)期神經(jīng)功能改善和總體預(yù)后具有重大潛在價(jià)值，市場(chǎng)前景廣闊。

參考文獻(xiàn)/資料

1. 中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì). 腦血管病防治指南（2024年版）[J]. 磁共振成像, 2025, 16(1): 1-8. DOI: 10.12015/issn.1674-8034.2025.01.001.
2. 陳杏雨, 呂小涵, 李瑞娜, 等. 卒中后焦慮[J]. 國(guó)際腦血管病雜志, 2022, 30(2) : 129-133. DOI: 10.3760/cma.j.issn.1673-4165.2022.02.010.

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