康哲藥業(yè)控股有限公司（“本集團”或“康哲藥業(yè)”）欣然宣布，其擁有共同開發(fā)權（除特應性皮炎（AD）外）及獨家商業(yè)化權利的1類新藥抗IL-4Rα MG-K10人源化單抗注射液（“MG-K10”或“產品”）于2025年9月29日獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）簽發(fā)的藥物臨床試驗批準通知書，NMPA同意開展MG-K10用于慢性阻塞性肺疾?。?/strong>COPD）的臨床試驗。
關于產品MG-K10
MG-K10是一種創(chuàng)新的長效抗IL-4Rα人源化單抗，能同時阻斷關鍵2型炎癥因子IL-4和 IL-13的信號傳導，用于治療2型炎癥性疾病。目前已上市的抗IL-4Rα藥物均需要每2周給藥一次，而MG-K10具有更長的半衰期，可實現4周一次的給藥頻率，有望成為全球首個上市的長效抗IL-4Rα單抗，具有成為同類最優(yōu)（Best-in-Class）的潛力。
本集團與湖南麥濟生物技術股份有限公司（“麥濟生物”）正積極準備開展相關臨床試驗工作。MG-K10已在成人中重度AD的一項隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨床研究中取得陽性結果，達到方案設計的臨床試驗主要研究終點。哮喘、結節(jié)性癢疹和季節(jié)性過敏性鼻炎均已進入中國III期臨床試驗階段，在此前完成的成人中重度哮喘的II期臨床試驗中，MG-K10也呈現良好的有效性和安全性[1]。產品的慢性自發(fā)性蕁麻疹、嗜酸性粒細胞性食管炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉適應癥也已獲得NMPA簽發(fā)的藥物臨床試驗批準通知書。
關于慢性阻塞性肺?。?/strong>COPD）
COPD是一種常見的慢性氣道疾病，其特征為持續(xù)的呼吸道癥狀及氣流受限，包括慢性咳嗽、咳痰及進行性呼吸困難。根據《柳葉刀-呼吸醫(yī)學》，COPD影響超過4億人，目前仍然是全球第三大死因[2]，帶來嚴重的社會經濟和健康后果。在中國，COPD是國家高度關注的慢性呼吸道疾病之一，被列為“健康中國2030”行動計劃的重點防治項目[3]。據估算，中國COPD患者人數2019年為約104.4百萬人，而于2023年達107.1百萬人。由于風險因素的暴露及人口老齡化，COPD的發(fā)生率預計于未來幾十年將上升。于2032年前，預期將達到111.4百萬人[4]。COPD傳統治療以支氣管擴張劑和激素為主[5]，但未能完全滿足患者的治療需求，部分患者仍面臨急性加重頻繁、肺功能進行性下降等困境[6]。中國COPD患者目前可用的創(chuàng)新治療方案有限，目前中國只有度普利尤單抗獲批用于治療COPD。
MG-K10具有成為同類最優(yōu)（Best-in-Class）的潛力，此次新增COPD適應癥，進一步增加產品競爭力，并將以長效方式，每4周給藥一次，為新的有效且安全的治療選擇如獲批上市，將推動本集團業(yè)務邊界向呼吸治療領域深度拓展，在現有哮喘適應癥布局基礎上，進一步延伸至其他呼吸疾病領域，加速覆蓋多類呼吸疾病產品管線的拓展與布局，深化該領域的市場探索與產品實踐，強化本集團在呼吸治療領域的核心競爭力。MG-K10可為中國患者提供差異化用藥選擇，滿足兼具良好療效、安全性與良好患者依從性藥物的臨床需求，使患者受益。
于2025年1月24日，本集團通過其附屬公司與麥濟生物及其附屬公司就MG-K10簽訂合作協議。根據該協議及補充約定，本集團獲得了產品在中國大陸、香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)、臺灣地區(qū)及新加坡的共同開發(fā)權（除AD外）及獨家商業(yè)化權利；其中旗下德鎂醫(yī)藥有限公司通過其附屬公司獲得該產品在皮膚科適應癥領域于中國大陸的共同開發(fā)權（除AD外）及獨家商業(yè)化權利。
參考文獻/資料
1.麥濟生物披露的產品哮喘適應癥II期中期臨床數據如下：https://www.mabge.com/index.php?c=show&id=18
2. de Oca MM, Perez-Padilla R, Celli B, et al. The global burden of COPD: epidemiology and effect of prevention strategies. Lancet Respir Med. 2025 Aug;13(8):709-724. doi: 10.1016/S2213-2600(24)00339-4.
3. 國家衛(wèi)生健康委等. 關于印發(fā)健康中國行動——慢性呼吸系統疾病防治行動實施方案（2024—2030年）的通知.
4. 麥濟生物招股書
5. 中國慢性阻塞性肺疾病基層診療與管理指南（2024年）.中華全科醫(yī)師雜志,2024,23(6):578-602.
6. 中華醫(yī)學會呼吸病學分會慢性阻塞性肺疾病學組, 等. 慢性阻塞性肺疾病診治指南（2021年修訂版）. 中華結核和呼吸雜志,2021,44(3):170-205.
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